1月2日,国度药监局(NMPA)官网娇傲,吉祥德陈述的5.1类新药来那帕韦钠片和来那帕韦钠打针液(商品名:萨兰卡)上市肯求已获取批准,用于与其他抗回转录病毒药物衔尾使用,诊疗现时线案无法达到病毒学扼制的多重耐药1型东说念主类免疫瑕疵病毒(HIV-1)感染的成东说念主患者。
Lenacapavir(商品名为Sunlenca,萨兰卡),是由吉祥德公司修复的抗逆转录病毒药物,这是一种HIV-1衣壳扼制剂,于2022年获取好意思国FDA批准用于诊疗HIV/。其作用旨趣是通过径直与HIV-1病毒衣壳卵白(p24)亚基之间的界面结合,侵扰病毒复制经由中的关节才气,包括HIV-1前病毒DNA通过衣壳介导的细胞核收受、病毒安装和开释、衣壳卵白亚基的产生以及衣壳中枢的造成。
小心HIV感染效果权臣
2024年6月20日,吉祥德公告,来那帕韦在女性艾滋病清晰前小心第三期临床磨砺中竣事100%有用。2134名女性使用该药物后,无一感染艾滋病。这是行家初次艾滋病小心药物在第三期临床中竣事100%有用。
征询为止娇傲,来那帕韦组的艾滋病感染率为0,2134名参与者无一感染;口服艾滋病小心药物Truvada组艾滋病感染率为1.69%,1068名参与者中有16名被感染者;口服艾滋病小心药物Descovy组艾滋病感染率为2.02%,2136参与者中有39名感染。
2024年9月12日,吉祥德公告,来那帕韦针对艾滋病的小心再次得到有用考证。此次是在跨性别东说念主群上考证。
征询为止娇傲,来那帕韦组2180参与者中最终出现2名可怜感染艾滋病的患者。即每100东说念主年的随访中发病率为0.1。恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯g组1087参与者中最终出现了9名可怜感染艾滋病的患者。即每100东说念主年的随访中发病率为0.93。
来那帕韦组中99.9%的参与者莫得感染艾滋病。相较于布景艾滋病发病率,来那帕韦组的感染风险下落了96%。相较于恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯组,来那帕韦组的有用性高89%。如斯权臣的互异,无疑讲授了来那帕韦在镌汰跨性别群体艾滋病感染风险方面的普遍实力。
受试者对lenacapavir打针剂发扬出高驯从性
2024年11月14日,吉祥德科学公布lenacapavir用于小心艾滋病毒(HIV)感染的第二项关节3期磨砺PURPOSE 2的一起为止。
PURPOSE 2是一项立时、双盲、多中心的3期征询,旨在评估在3271名受试者中,与布景艾滋病毒发病率(bHIV)和逐日一次口服疗法Truvada比拟,每年两次皮下打针lenacapavir看成PrEP疗法的安全性和有用性。
为止执行,受试者收受劝慰剂与lenacapavir打针的驯从性很高:在第26周时,91.0%的受试者按期打针;在磨砺一年时,92.8%的受试者按期打针。无论是收受lenacapavir还是劝慰剂打针,两个队伍的按期打针率(上次打针后28周内)齐不异。
磨砺通过立时检测受试者血液样本中的tenofovir diphosphate来意象Truvada的驯从。为止发现受试者的驯从性当先很高,但跟着期间的推移而下落:第8周时82%的受试者的tenofovir diphosphate水平达到与高驯从性(每周四片或以上)相符的水平,此数值在第26周时为67%,一年时为62%。
南非开普敦大学艾滋病毒中心主任、海外艾滋病协会前主席 Linda-Gail Bekker 博士示意,若是获取批准,每年两次用于清晰前预(PrEP)的Lenacapavir可为小心艾滋提供一种关节的新选拔,适应寰宇各地好多可从PrEP获益的东说念主的生计。天然咱们知说念传统的HIV小心有经营在按处方服用时相称有用,但每年两次的Lenacapavir用于PrEP不错匡助处治一些东说念主在服用或储存口服PrEP药物时可能面对的玷辱和厌烦,况且谈判到其每年仅需2次给药,还可能有助于晋升PrEP的驯从性和捏久性。
卫冕冠军辽宁队,在经历之前的连败,最近两场比赛连胜福建和广州,1分险胜广州队以后,辽宁队的战绩提升到15胜7负,从积分榜第8的位置,直接杀回积分榜第5。而在辽宁队后边的山东队,他们的战绩也是15胜7负,排在积分榜第6。北京队少赛一场,战绩是15胜6负,屈居积分榜第7名。第八名则属于青岛队,他们的战绩是14胜8负。
尽管来那帕韦在HIV诊疗和小心鸿沟取得了权臣的效果,但其临床运用出息仍需进一步征询和探索。改日,咱们需要开展更多的临床磨砺、用药有经营征询、衔尾用药征询和经济学评价来全面评估来那帕韦的疗效、安全性和经济学效益,为HIV防治职责提供愈加有劲的撑捏。
撰文 | 梅斯医学详尽整理
裁剪 | 阿拉斯加宝
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