2025年1月22日，FDA批准了Medexus公司的烷化剂GRAFAPEX(treosulfan，曲奥舒凡)加拿大pc28，与氟达拉滨连合，当作异基因造血干细胞移植(alloHSCT)的预贬责有盘算推算，用于1岁及以上患有急性髓细胞性白血病(AML)或骨髓增生独特概述征(MDS)的成东谈主和儿科患者。新药瞻望将于2025年上半年在好意思国上市。
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批准基于当场活性对照的MC-FludT.14/L锻真金不怕火II(NCT00822393)的效果加拿大pc28，锻真金不怕火比较了GRAFAPEX与白消老实别连合氟达拉滨当作同种异体移植的预贬责有盘算推算的疗效。
稳妥条款的患者包括18至70岁的成东谈主，患有AML或MDS、Karnofsky功能情状≥60%、年级≥50岁或造血细胞移植并吞症指数[HCTCI]评分>2。有570名患者当场采纳GRAFAPEX(n=280)或白消安(n=290)。
主要疗效效果宗旨是总生涯期(OS)，界说为从当场分组到因任何原因牺牲的时辰。
效果领略，笔据捐献者类型和风险组进行分层，与白消安比拟，OS的风险比在当场分组东谈主群中为0.67(95%CI:0.51，0.90)，在AML患者中为0.73(95%CI:0.51，1.06)，在MDS患者中为0.64(95%CI:0.40，1.02)。
最常见的不良反馈(≥20%)是肌肉骨骼难堪、口腔炎、发烧、恶心、水肿、感染和吐逆。遴选的3级或4级非血液学本质室独特是GGT(γ-谷氨酰篡改酶)升高、胆红素升高、ALT(丙氨酸氨基篡改酶)升高、AST(天冬氨酸氨基篡改酶)升高和肌酐升高。
在对锻真金不怕火的最终考证分析中，采纳GRAFAPEX调整的患者的中位随访时辰为15.4个月，采纳白消安调整的患者的中位随访时辰为17.4个月。在GRAFAPEX组中，2年无事件生涯率为64.0%（95%CI，56.0-70.9），在白消安组中为50.4%（95%CI，42.8-57.5）。常见的不良事件是血液化学效果独特和胃肠谈疾病，而敷陈的严重不良事件很少。
策动东谈主员合计，GRAFAPEX当作AML或MDS并吞症或老年患者的异基因造血干细胞移植预贬责有盘算推算，其疗效不劣于白消安。
“FDA的批准为成东谈主和儿科患者提供了一个灵验的选拔，有可能晋升总生涯率，同期将反作用降至最低，”该临床锻真金不怕火主要策动员Filippo Milano博士说。
GRAFAPEX的批准保举剂量为在第-4、-3和-2天每天10g/m²连合在第-6、-5、-4、-3和-2天每天30mg/m²的氟达拉滨，并在第0天进行异基因造血干细胞输注。
注：本文旨在先容医药健康策动加拿大pc28，不作任何用药依据，具体用药带领，请研讨主治大夫。